Mangelnde Transparenz beim Covid-Impfstoff verstößt gegen den Entwurf der Wissenschaftspolitik des Zentrums

Wenn Daten nicht offen verfügbar sind, insbesondere in Fällen öffentlich finanzierter Forschung und Forschung, die umfassendere Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Sicherheit hat, wird beispielsweise durch den Impfstoff nicht nur das öffentliche Vertrauen in die Wissenschaft und die Wissenschaftler beschädigt, sondern auch die selbstkritische und selbstkorrigierende Natur von Auch die Wissenschaft wird stark behindert.

Am Samstag läuft in einem Krankenhaus in Westbengalen ein Probelauf des Covid-Impfstoffs. (Express-Foto: Partha Paul)

Während Wissenschaftler und Forscher Transparenz bei den COVID-19-Impfstoff-bezogenen Forschungsdaten gefordert haben, veröffentlichte das Zentrum ironischerweise im Dezember 2020 die Entwurfsversion der Science, Technology, and Innovation Policy (STIP), die auf dem Ethos von Open Science basiert .

Open Science hat sich inmitten einer wachsenden Krise in der Wissenschaft, die auch Indien betroffen hat, zu einer globalen Bewegung entwickelt und umfasst Themen wie die Herstellung und Fälschung von Daten, Plagiate, unethische Autorschaft, die Nichtoffenlegung von Finanzierungsquellen und Geschlechterunterschiede in Forschungseinrichtungen. Ein interessantes Beispiel, um die Krise zu verstehen, sind die 10.000 Schritte pro Tag, um gesund zu bleiben, das den meisten von uns bewusst ist. Wie viele wissen jedoch, dass dieses Ziel auf schlechter Wissenschaft beruht und es keine Beweise für die Zahl von 10.000 Schritten gibt?

Open Science macht auf einige Kernwerte wie Transparenz, Zugänglichkeit, Zusammenarbeit und ständigen und kontinuierlichen Wissenstransfer zwischen Wissensproduzenten und Wissensnutzern aufmerksam. Es ist auch ein wesentlicher Bestandteil des Entwurfs von STIP 2020, der besagt, dass ein allumfassendes Open-Science-Framework erstellt wird, um allen Zugang zu wissenschaftlichen Daten, Informationen, Wissen und Ressourcen und allen Daten zu ermöglichen, die in öffentlich finanzierter Forschung verwendet und daraus generiert werden unter FAIR-Bedingungen (findbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar) für jeden verfügbar sein. Die Nachricht über die Emergency Use Authorization (EUA) für die beiden COVID-19-Impfstoffkandidaten, deren Wirksamkeitsdaten im indischen Kontext derzeit entweder nicht verfügbar oder umstritten sind, lässt jedoch zu der Frage aufkommen, ob zwischen Politik und Praxis ein Widerspruch besteht.



Der erste Impfstoffkandidat, der die EUA erhalten hat, Covishield, wurde von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelt und wird in Indien vom in Pune ansässigen Serum Institute hergestellt. Die Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO), die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Landes, gibt an, dass die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs auf der Grundlage von Studien in Brasilien, Südafrika und Großbritannien (23.745 Teilnehmer ab 18 Jahren) 70,42 Prozent beträgt. In Indien, basierend auf den klinischen Studien der Phase II/III an 1.600 Teilnehmern, ist dies laut Regulierungsbehörde mit denen aus den ausländischen klinischen Studien vergleichbar. Wissenschaftler haben jedoch zwei große Bedenken geäußert – in den aktuellen Studien liegen nur begrenzte Daten zur ethnischen Zugehörigkeit vor, und es fehlen auch Ergebnisse zu älteren Menschen, denjenigen mit dem höchsten Risiko, da die meisten Studienteilnehmer unter 55 Jahre alt waren Die Besorgnis ist im indischen Kontext besonders relevant, da Menschen über 50 zu den vorrangigen Gruppen bei der Impfkampagne gehören. Einige Forscher haben darauf hingewiesen, dass gemäß den neuesten CDSCO-Richtlinien eine Brückenstudie durchgeführt werden muss, um die Immunantwort in der indischen Bevölkerung zu verstehen. Dies ist jedoch das erste vollständige von Experten begutachtete Wirksamkeitsergebnis, das für einen COVID-19-Impfstoff veröffentlicht wurde, sodass man wohl sagen kann, dass es den Normen guter Wissenschaft entspricht.

Der zweite zugelassene Impfstoffkandidat, Covaxin, der von Bharat Biotech aus Hyderabad in Zusammenarbeit mit dem Indian Council of Medical Research (ICMR) entwickelt wurde, befindet sich noch in Phase-III-Studien. Es ist in der wissenschaftlichen Gemeinschaft weithin anerkannt, dass diese Studien wichtig sind, um die Fähigkeit des Impfstoffs zu verstehen, klinische Erkrankungen zu verhindern. Die Entwicklung beider Impfstoffkandidaten ist Teil der öffentlich finanzierten Forschung – ICMR finanzierte die Gebühren für die klinische Studie für Covishield und arbeitete an der Entwicklung von Covaxin mit. Diese würden daher in den Anwendungsbereich des Entwurfs des STIP 2020 fallen – daher müssen alle Forschungsdaten zu den Impfstoffen öffentlich zugänglich gemacht werden, um gemeinsam geprüft und begutachtet zu werden.

Wenn Daten nicht offen verfügbar sind, insbesondere in Fällen öffentlich finanzierter Forschung und Forschung, die umfassendere Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Sicherheit hat, wird beispielsweise durch den Impfstoff nicht nur das öffentliche Vertrauen in die Wissenschaft und die Wissenschaftler beschädigt, sondern auch die selbstkritische und selbstkorrigierende Natur von Auch die Wissenschaft wird stark behindert. Die Absicht der Regierung, Forschung und Innovation im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie zu priorisieren, ist lobenswert. Ein Impfstoff darf jedoch nicht zu Lasten der Transparenz gehen, einem unverzichtbaren Element im Kampf gegen das Virus. Während in den CDSCO-Richtlinien klar erwähnt wird, dass angemessene Daten erstellt werden sollten, um die Sicherheit und Wirksamkeit jedes Impfstoffs zu gewährleisten, dessen Entwicklung für den unerfüllten medizinischen Bedarf des Landes beschleunigt wird, sollten diese Daten auch veröffentlicht werden.

In Zukunft sollten Daten aus den verschiedenen Phasen der COVID-19-Impfstoffforschung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Forschungsmethodik, Forschungsinstrumente, negative Ergebnisse, Wirksamkeitsdaten und andere Einschränkungen) im Open-Access-Repository des ICMR veröffentlicht werden, dem zentralen Repository von das Department of Science and Technology oder andere vom CSIR identifizierte Open-Access-Repositories. Dies muss vorrangig geschehen, um sicherzustellen, dass schlechte Wissenschaft die Gesundheit der Menschen nicht beeinträchtigt und das Vertrauen in die Wissenschaft erhalten bleibt.

Dieser Artikel erschien erstmals in der Printausgabe am 25. Januar 2021 unter dem Titel „Offen, nur auf Papier“. Der Autor ist Forscher bei der Regierung von Punjab