Medikamente per Tastaturklick

Die Regierung sollte die regulatorische Sackgasse für E-Apotheken beenden, indem sie den Entwurf von Regeln für den Online-Verkauf von Arzneimitteln präzisiert.

Medikamente per TastaturklickPatienten, die sich von dem Virus erholt haben, haben jahrelang gespart, Schmuck verkauft, Eigentum verpfändet und von Freunden geliehen, um die Arztrechnungen zu begleichen. (Expressfoto von Partha Paul)

Geschrieben von Kazim Rizvi

In seiner Rede zum Unabhängigkeitstag sagte Premierminister Narendra Modi kündigte die National Digital Health Mission an . Die Mission schlägt vor, eine digitale Plattform zu schaffen, die das Gesundheitswesen revolutionieren und den Zugang durch den Einsatz von Technologie verbessern wird. In Zukunft wird die Mission Gesundheitsdienstleister, einschließlich E-Apotheken, zur Teilnahme einladen. Viele E-Apotheken in Indien kämpfen jedoch auf ihre Weise für die Unabhängigkeit. Im Jahr 2018 legte die Regierung einen Änderungsentwurf zu den Drugs and Cosmetics Rules, 1945 (DCR) vor, um den Online-Verkauf von Arzneimitteln (Draft Rules) zu regulieren. Der Entwurf der Regeln stammt von einer Regierung, die das Potenzial von Technologieplattformen groß einschätzt, und war hinsichtlich ihrer Position zu Plattformen, die als Vermittler zwischen Verkäufern und Käufern von Arzneimitteln fungieren, nicht klar. Dieser Mangel an Klarheit hat E-Apotheken daran gehindert, ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Angesichts der Tatsache, dass der physische Kauf von Medikamenten riskant geworden ist, müssen staatliche Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass dieser kritische Sektor nicht unter mangelnder regulatorischer Sicherheit leidet.

Der Pharmasektor ist einer der am dichtesten regulierten Sektoren in Indien. Produktion, Vertrieb, Verkauf und Marketing von Arzneimitteln werden durch eine Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften geregelt, darunter vor allem der Drugs and Cosmetics Act, 1940 (DCA) und der DCR. Für E-Apotheken, die Medikamente von Pharmaunternehmen beziehen und über einen Online-Kanal an Verbraucher verkaufen, besteht ausreichend Klarheit. Im Dezember 2015 hat der Drug Controller General of India (DCGI) eine Mitteilung herausgegeben, in der klargestellt wird, dass die DCR nicht zwischen konventionellem und über das Internet erfolgendem Verkauf/Vertrieb von Arzneimitteln unterscheidet und sowohl Online- als auch Offline-Verkäufer ihre Bestimmungen einhalten müssen. Für die E-Apotheke mit einem Plattformmodell gibt es eine Reihe von Regelungen, von einer Harmonisierung und regulatorischen Sicherheit sind wir jedoch weit entfernt.



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Eine wichtige Kategorie von E-Apotheken, die nicht dem Bestandsmodell folgen, hat die DGCI ausgelassen. Unternehmen, die über ein Plattformmodell verfügen, verkaufen, lagern, ausstellen oder zum Verkauf anbieten oder vertreiben keine Medikamente und benötigen daher keine Lizenz nach DCA und DCR. Sie fungieren lediglich als Bindeglied zwischen Unternehmen und dem Endkunden und bieten allen Beteiligten Komfort. Als das E-Apotheken-Geschäft im Land begann, wurden Klagen gegen den Online-Verkauf von Arzneimitteln eingereicht. Die High Courts von Delhi und Madras haben den Online-Verkauf von Arzneimitteln ohne Lizenz verboten, was Unternehmen mit einer Plattform oder einem Marktplatzmodell in eine schwierige Lage bringt. Es bleibt unklar, ob Intermediäre überhaupt eine Lizenz benötigen, aber die Unternehmen sind, zumindest in der Wahrnehmung vieler Stakeholder, irgendwie in den Geltungsbereich eines Verbots geraten.

Im Einklang mit dem starken Engagement der Regierung, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in Indien zu verbessern und Technologieplattformen zu fördern, ist die Klärung des Regelentwurfs von entscheidender Bedeutung. Es sollte klargestellt werden, dass Verkäufer, die Arzneimittel in plattformbasierten E-Apotheken anbieten und verkaufen, für die Authentizität der auf dem Online-Marktplatz angezeigten Daten verantwortlich sind. Online-Marktplätze wiederum können notwendige Kontrollen und Prozesse entwickeln, die Verkäufern helfen, die im Regelentwurf festgelegten Verpflichtungen einzuhalten. Online-Marktplätze können auch aufgefordert werden, mit der (Central Drugs Standard Control Organisation) CDSCO für die erforderliche Durchsetzung gegen Verkäufer zusammenzuarbeiten.

Darüber hinaus schreibt der Regelentwurf vor, dass eine E-Apotheke verschiedene Arten von Informationen auf ihrem E-Apotheken-Portal angeben muss, einschließlich der Registrierung in Form 21AA, des offiziellen Logos des E-Apotheken-Portals, der Firmengründung, Einzelheiten der Logistik Leistungserbringer und die Namen der registrierten Apotheker. Da die plattformbasierten E-Apotheken skalieren und Kunden in ganz Indien erreichen, wird die Echtzeitproduktion dieser Daten nicht intuitiv sein. Die Regierung sollte diese Bestimmung überdenken und vorschreiben, dass dynamische Informationen wie Angaben zum Logistikdienstleister und Namen der registrierten Apotheker erfasst und nur auf Anfrage von CDSCO bereitgestellt werden. Verkäufer auf der Plattform können aufgefordert werden, eine Kopie ihrer von CDSCO ausgestellten Registrierung hochzuladen, die alle obligatorischen Informationen enthält. Es kann sogar ratsam sein, die Kategorien von Daten anzugeben, die gespeichert werden müssen, um größtmögliche Klarheit zu schaffen und die Einhaltung zu erleichtern.

Redaktion | Für eine bessere Gesundheit

Darüber hinaus schreibt der Regelentwurf vor, dass die Lieferung eines Arzneimittels gegen eine Bar- oder Gutschrift erfolgt, die durch die E-Apotheke generiert wird, und diese Notizen werden vom Inhaber der E-Apotheke-Registrierung als Aufzeichnung aufbewahrt. Dies wird entscheidend für die Förderung innovativerer Geschäftsmodelle sein, die dem Plattformansatz folgen.

Gleichzeitig ist der Registrierungsinhaber auch verpflichtet, diese Informationen gegenüber der Zentral- oder Landesregierung zu erteilen. Die Regierung sollte beachten, dass Fragen im Zusammenhang mit der Weitergabe personenbezogener Daten derzeit im Rahmen des Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten 2019 erörtert werden und alle Vorschriften in Bezug auf die Weitergabe personenbezogener Daten von Kunden bald durch dieses Gesetz geregelt werden. Daher sollte der Entwurf der Vorschriften die Bestimmungen über die gemeinsame Nutzung von Daten ändern und die höchsten Standards der Privatsphäre und des Datenschutzes aufrechterhalten, die mit dem Datenschutzgesetz harmonisiert sind.

Die Pandemie ist zu einem klaren Aufruf an die Regierung geworden, den Käfig der regulatorischen Unsicherheit zu öffnen, in dem sie E-Apotheken gehalten hat, die dem Plattformmodell folgen. In den letzten Jahren haben Technologieplattformen ihr immenses Potenzial gezeigt, die indische Gesellschaft und Wirtschaft positiv zu beeinflussen. Regulatorische Klarheit kann Innovationen in diesem Sektor freisetzen und den Wettbewerb in der Pharma-Lieferkette erhöhen. Vor einem Jahrzehnt war es in Indien unvorstellbar, auf Nachfrage auf Lebensmittel, Taxis und viele andere Waren und Dienstleistungen zuzugreifen. Mit der fortschreitenden digitalen Revolution sind die Bürger jedoch auf Technologieplattformen aufmerksam geworden und haben sich gut darauf eingestellt. Sie bevorzugen Bequemlichkeit und Benutzererfahrung beim Zugriff auf Waren und Dienstleistungen über Technologieplattformen. Dies trägt auch dazu bei, mehr Beschäftigungsmöglichkeiten in der gesamten Lieferkette zu schaffen, da mehr Menschen an der Beschaffung und Lieferung beteiligt sind. E-Apotheken arbeiten mit lokalen Apotheken zusammen, um die wirtschaftliche Aktivität in der Region anzukurbeln. Die Regierung muss dies zusammen mit der Vision des Premierministers für das Gesundheitswesen, wie sie von den Wällen des Roten Forts angekündigt wurde, berücksichtigen und das volle Potenzial der E-Apotheken im Land freisetzen. In einer Zeit wie dieser wird es die Inder wirklich zu Atmanirbhar machen.

(Der Autor ist Gründer von The Dialogue, einer Denkfabrik für Politik)