Ausprobiert, getestet und gescheitert

Klinische Studien wären in Indien beliebter, wenn sie sicherere und klarere Protokolle hätten.

Klinische Studien wären in Indien beliebter, wenn sie sicherere und klarere Protokolle hätten.

Am 21. Oktober, nach einer unangemessenen Verzögerung von fast 10 Monaten, bot das Gesundheitsministerium, das vor dem Obersten Gerichtshof erschien, an, 157 gleichzeitige globale klinische Studien mit neuen chemischen Substanzen (NCEs) überprüfen und von den technischen Ausschüssen und den Spitzenausschüssen genehmigen zu lassen. Diese GCTs wurden nur vom New Drug Advisory Committee (NDAC) geprüft und wenige Tage vor dem Beschluss des Obersten Gerichtshofs vom 3. Januar 2013 von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) genehmigt. Das Gericht hatte damals eine dreistufige Prüfung aller klinischen Studien angeordnet. Warum haben die Arzneimittelbehörde und das Gesundheitsministerium 10 Monate gewartet? Vielleicht erwarteten sie, dass der PIL, zu dem der Oberste Gerichtshof die Regulierung klinischer Studien überwacht, verschwinden würde.

Wie in diesem Papier berichtet, drohen Pharmaunternehmen und Auftragsforschungsorganisationen, die an klinischen Studien in Indien beteiligt sind, tatsächlich damit, Studien aus dem Land zu verlegen. Inwieweit sind solche Drohungen angesichts der Forderung des Spitzengerichts nach einer strengen Überwachung der klinischen Studien gerechtfertigt?

In der Medizin sind experimentelle Arzneimittelforschung oder klinische Studien am Menschen unverzichtbar. Sie müssen durchgeführt werden, bevor neue Medikamente eingeführt und zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Bis 2005 erlaubten unsere Gesetze klinische Studien mit NCE nach einer Phasenverzögerung, d. h. nachdem eine Studienphase in dem Land, aus dem die NCE stammte, abgeschlossen und Berichte über ihre Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung gestellt worden waren. Ein solches Regime bot den indischen Patienten, die an den klinischen Studien teilnahmen, eine bessere Sicherheit. Mit Gesetzesänderungen im Jahr 2005 wurde die Bedingung eines Phasenverzögerung für klinische Studien der Phasen II und III abgeschafft. Es machte Platz für gleichzeitige globale klinische Studien der NCEs. Die Anordnung des Obersten Gerichtshofs vom 21. Oktober betrifft nur solche gleichzeitigen klinischen Studien, nicht andere.

Aus den von der Regierung vorgelegten und im Gerichtsbeschluss zitierten Daten gingen beim NDAC insgesamt 1.122 Anträge auf klinische Studien ein, davon nur 331 oder 30 Prozent für gleichzeitige weltweite klinische Studien mit NCE. Bei 70 Prozent der von den Arzneimittelbehörden genehmigten klinischen Studien wurde bisher kein ernsthafter Rechtsstreit gemeldet. Zu argumentieren, dass die Unsicherheiten in den entsprechenden Vorschriften wissenschaftliche Aktivitäten zerstören, ist bestenfalls nur teilweise wahr.

Die Entdeckung neuer Moleküle und die Konzeption und Gestaltung klinischer Studien am Menschen können einen wissenschaftlichen Fortschritt darstellen. Aber alle globalen klinischen Studien zu NCEs werden in anderen Ländern konzipiert und entworfen. Die NCEs sind im Ausland patentiert. Die in Indien tätigen Ärzte und Ermittler lernen höchstens, wie man Protokolle implementiert, um solche Medikamente an indischen Patienten zu testen. Tatsächlich könnten unsere Wissenschaftler zu einigen der anderen 791 Studien, die von NDAC untersucht wurden, mehr beigetragen haben.

Die Bestimmung des Obersten Gerichtshofs, dass Ausschüsse nicht nur Ethik und Patientensicherheit prüfen, sondern auch Fragen im Zusammenhang mit der Relevanz des Testens solcher Moleküle in Indien und im Falle einer erfolgreichen Studie die Verfügbarkeit der neu entdeckten Medikamente für indische Patienten, ist absolut gültig. Die dem Obersten Gerichtshof im Januar 2013 vorgelegten Daten zeigten, dass von den 475 weltweiten klinischen Studien mit NCEs, die von Januar 2005 bis Juni 2012 durchgeführt wurden, nur 17 oder 3,6 Prozent auf dem indischen Markt eingeführt wurden. Und obwohl indische Patienten für solche Entdeckungen verwendet wurden, waren diese 17 patentierten Medikamente für die Teilnehmer weder nach der Studie frei verfügbar noch zu ermäßigten Preisen an sie vermarktet.

Dies ist also eine Krise des klinischen Forschungsgeschäfts und nicht der Wissenschaft der klinischen Forschung. Und diese Krise wurde von den Geschäftsleuten selbst herbeigeführt, die von 2005 bis 2012 die laxe Regulierung ausnutzten.

Die Industrie würde mehr Unterstützung in der Bevölkerung erhalten, wenn sie die Protokolle und Standards zur Bewertung von Verletzungen und Todesfällen in Studien veröffentlicht, wenn sie bei der Entschädigung der Erkrankten effizienter wäre und sicherstellen würde, dass unabhängig von der Ursache alle Patienten mit schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden mit der besten verfügbaren medizinischen Versorgung frei behandelt.

Jesani ist Herausgeber des Indian Journal of Medical Ethics.

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